Réglementation MDR

Le certificat d'embout auditif
conforme MDR UE 2017/745

Chaque embout fabriqué en interne est un dispositif médical sur mesure. AudioFab génère automatiquement le certificat de conformité réglementaire complet, prêt à remettre au patient.

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Contexte réglementaire

Pourquoi un certificat est-il obligatoire ?

Depuis le 26 mai 2021, le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux — dit MDR (Medical Device Regulation) — s'applique pleinement à tous les dispositifs médicaux sur mesure fabriqués dans l'Union européenne, y compris les embouts auditifs fabriqués en interne par les audioprothésistes.

Un embout auditif sur mesure est classé dispositif médical sur mesure de Classe IIa. À ce titre, le fabricant — c'est-à-dire l'audioprothésiste qui fabrique en interne — est tenu de produire, pour chaque embout remis au patient, une déclaration de conformité contenant des informations précises définies à l'Annexe XIII du MDR.

Article 18 — MDR (UE) 2017/745

"Le fabricant d'un dispositif sur mesure établit une déclaration qui contient toutes les informations visées à l'Annexe XIII, Section 1."

Obligation légale depuis le 26 mai 2021 pour tout fabricant interne
Classe IIa pour les embouts auditifs en silicone ou résine acrylique
Document à remettre physiquement au patient à chaque livraison
Données à conserver par le fabricant pendant 15 ans minimum (MDR Art. 10.8)
Contrôlable à tout moment par les autorités compétentes (ANSM en France)

Cadre réglementaire applicable

MDR (UE) 2017/745

Règlement européen dispositifs médicaux

Annexe XIII MDR

Contenu obligatoire de la déclaration

Classe IIa

Classification des embouts sur mesure

ANSM

Autorité compétente française

Art. 10.8 MDR

Conservation 15 ans du dossier technique

Directive IVDR

Distincte du MDR — non applicable ici

Annexe XIII — MDR 2017/745

Ce que doit contenir le certificat d'un embout auditif

AudioFab renseigne automatiquement chacun de ces champs à partir des données saisies pendant la fabrication. Aucune saisie manuelle supplémentaire.

📋

Identification du fabricant

Raison sociale, adresse, numéro SIRET du cabinet audioprothésiste

🔢

Numéro de série unique

Généré automatiquement par AudioFab pour chaque embout, par oreille

👂

Oreille concernée

Droite (D), Gauche (G) ou les deux — consignée dès la création de la fiche

🧪

Matière & lot de résine

Silicone, acrylique, etc. — lot de résine tracé par oreille selon l'Annexe XIII §2

📅

Date de fabrication

Horodatée automatiquement à la validation de l'étape de fabrication

🏥

Centre prescripteur

Nom et coordonnées du cabinet ayant réalisé la prise d'empreinte

🩺

Référence de la prescription

Code patient et numéro de commande interne

📖

Conseils d'utilisation

Instructions de port, d'entretien et de maintenance incluses dans le PDF

⚕️

Marquage dispositif médical

Mention "Dispositif médical sur mesure" et classe IIa conformément à l'Art. 18

🔏

Déclaration de conformité

Formulation réglementaire attestant la conformité au MDR (UE) 2017/745

Automatisation complète

De la fabrication au certificat PDF,
en un clic

Aucune saisie supplémentaire. Chaque information renseignée pendant le flux de fabrication alimente automatiquement le certificat final.

Création de la fiche empreinte

Vous saisissez le code patient, l'oreille, le type d'embout et la matière. Ces données constituent le socle du futur certificat.

Traçabilité du lot de résine

Lors de la fabrication, vous associez le lot de résine utilisé. AudioFab l'horodate et le lie au numéro de série généré automatiquement.

Validation de la fabrication

Une fois l'embout terminé et contrôlé, la validation déclenche l'horodatage de la date de fabrication et verrouille les données de traçabilité.

Génération du certificat PDF

En un clic, AudioFab compile toutes les données dans un certificat PDF conforme MDR, prêt à imprimer et à remettre au patient lors de son RDV.

AudioFab vs. gestion manuelle

Pourquoi abandonner le certificat papier ?

❌ Sans AudioFab

✗Certificat rédigé à la main ou sous Word

✗Lot de résine noté sur papier — ou oublié

✗Numéro de série inexistant ou manuel

✗Aucune traçabilité consolidée consultable

✗Risque de non-conformité en cas de contrôle ANSM

✗Archivage papier difficile à retrouver sous 15 ans

✅ Avec AudioFab

✓Certificat PDF généré automatiquement en 1 clic

✓Lot de résine tracé par oreille, horodaté

✓Numéro de série unique auto-généré

✓Historique complet consultable à tout moment

✓Conformité MDR garantie, données immuables

✓Archivage cloud HDS certifié, accessible 15 ans

FAQ réglementaire

Questions fréquentes sur la certification MDR

Le MDR (UE) 2017/745 s'applique-t-il vraiment aux embouts auditifs fabriqués en cabinet ?

Oui. Dès lors qu'un audioprothésiste fabrique un embout sur mesure en interne — que ce soit par impression 3D, coulage de silicone ou autre procédé —, il est considéré comme fabricant d'un dispositif médical sur mesure au sens du MDR. Il est soumis aux obligations de l'Article 18 et de l'Annexe XIII du Règlement (UE) 2017/745, en vigueur depuis le 26 mai 2021.

Quelle est la différence entre un certificat de conformité CE et la déclaration MDR pour dispositif sur mesure ?

Le marquage CE (certification d'un organisme notifié) s'applique aux dispositifs fabriqués en série. Les embouts sur mesure sont exemptés de marquage CE, mais sont soumis à une obligation équivalente : la déclaration de conformité prévue à l'Annexe XIII du MDR, établie par le fabricant lui-même. Ce document doit être remis au patient et conservé 15 ans.

Quelles informations sont obligatoires dans le certificat d'un embout auditif selon l'Annexe XIII ?

L'Annexe XIII du MDR liste les éléments obligatoires : identification du fabricant, nom et adresse du prescripteur, caractéristiques du dispositif (matière, côté, spécifications techniques), numéro de série unique, date de fabrication, déclaration attestant que le dispositif est exclusivement destiné à un patient désigné, instructions d'utilisation et d'entretien, et mention de la classe du dispositif (IIa pour les embouts). AudioFab intègre tous ces champs.

Combien de temps faut-il conserver les certificats et la documentation technique ?

L'Article 10.8 du MDR impose une conservation de la documentation technique pendant au moins 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif concerné. En pratique, pour un cabinet, cela signifie 15 ans par embout fabriqué. AudioFab conserve l'ensemble de ces données dans un hébergement certifié HDS, conforme aux exigences de sécurité et de durabilité.

Que risque-t-on en cas de contrôle ANSM sans certificat conforme ?

L'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) est l'autorité compétente française pour les dispositifs médicaux. En cas de contrôle, l'absence de documentation technique conforme ou de déclaration de conformité peut entraîner des mises en demeure, des sanctions administratives, voire des interdictions de mise sur le marché. La conformité MDR est donc une obligation légale non négociable.

L'impression 3D en cabinet change-t-elle les obligations réglementaires ?

Non. Qu'il s'agisse d'un embout coulé en silicone ou imprimé en résine photopolymérisable, les obligations MDR sont identiques dès lors que le dispositif est fabriqué sur mesure pour un patient identifié. Le procédé de fabrication n'influe pas sur la classification ni sur les exigences documentaires.

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