Traçabilité complète de
chaque fabrication d'embout
Lot de résine, journal d'audit inaltérable, historique patient, hébergement HDS certifié. AudioFab enregistre chaque action, du premier scan à la remise au patient — sans effort de votre part.
Pourquoi tracer chaque fabrication ?
La fabrication d'un embout auditif sur mesure engage la responsabilité de l'audioprothésiste en tant que fabricant de dispositif médical au sens du Règlement MDR (UE) 2017/745. Ce cadre impose une documentation technique rigoureuse pour chaque dispositif produit, consultable à tout moment par les autorités compétentes.
Par ailleurs, les données de santé des patients sont des données sensibles au sens de l'Article 9 du RGPD. Leur traitement, leur stockage et leur accès doivent être encadrés, tracés et protégés selon les normes les plus exigeantes — dont l'hébergement certifié HDS (Hébergeur de Données de Santé), obligatoire en France dès lors que des données de santé à caractère personnel sont stockées pour le compte d'un professionnel de santé.
- MDR Art. 10.8 — Conservation de la documentation technique pendant 15 ans minimum
- MDR Annexe XIII — Traçabilité du lot de matière première (résine, silicone) par dispositif
- RGPD Art. 9 — Protection renforcée des données de santé des patients
- Art. L.1111-8 CSP — Obligation d'hébergement certifié HDS pour les données de santé
- ISO 13485 — Exigences qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux
Tout ce qu'AudioFab enregistre,
automatiquement
Aucune saisie supplémentaire. Chaque action réalisée dans AudioFab est horodatée, associée à un utilisateur identifié et conservée de façon inaltérable.
Un log inaltérable de toutes les actions
AudioFab maintient un journal d'audit complet (audit log) qui enregistre chaque opération effectuée sur le système : création, modification, changement de statut, génération de certificat, connexion utilisateur. Ce journal est en écriture seule — aucune entrée ne peut être supprimée ou modifiée, même par un administrateur.
En cas de contrôle par l'ANSM, d'audit interne qualité ou de litige patient, vous disposez d'une preuve chronologique complète et irréfutable de l'ensemble du cycle de fabrication.
- Écriture seule — aucune suppression possible, même admin
- Horodatage serveur — non modifiable côté client
- Utilisateur identifié sur chaque entrée de log
- Adresse IP enregistrée pour les connexions
- Export disponible pour audit externe ou contrôle ANSM
- Conservation 15 ans conformément au MDR Art. 10.8
Vos données de santé protégées
au niveau médical
L'hébergement de données de santé à caractère personnel exige en France une certification spécifique. AudioFab s'appuie exclusivement sur un hébergeur certifié HDS, localisé en France.
Qui accède à quoi,
et sous quel contrôle
La traçabilité n'a de valeur que si l'accès aux données est lui-même contrôlé. AudioFab applique le principe du moindre privilège sur chaque rôle utilisateur.
Accès complet à tous les centres. Gestion des utilisateurs, des listes de référence (types, matières, lots), configuration des alertes. Seul rôle pouvant exporter les données et consulter le journal d'audit.
Crée et clôture les fiches empreintes. Valide les modélisations, génère les certificats, remet les embouts aux patients. Accès limité à son ou ses centres déclarés.
Intervient sur les étapes de modélisation et de fabrication. Saisit les lots de résine et les spécifications techniques. Peut intervenir dans la fabrication des embouts et remise du certificat au patient.
Rappel de lot de résine :
identifiez les dispositifs concernés en 30 secondes
Votre fournisseur de résine photopolymérisable vous informe d'un rappel du lot R-2406 en raison d'une anomalie de polymérisation. Vous devez identifier tous les embouts fabriqués avec ce lot et en informer les patients concernés.
Questions fréquentes sur la traçabilité et l'hébergement HDS
Pages associées
Traçabilité complète. Hébergement HDS. Zéro effort.
AudioFab enregistre tout, automatiquement. Votre documentation MDR est toujours à jour, sans saisie manuelle supplémentaire.